Diseño y selección de juntas protectoras para dispositivos médicos y el efecto de las soluciones de limpieza en el rendimiento del material

Jul 08, 2023

El blindaje EMI es un componente crítico de muchos dispositivos médicos electrónicos, que a su vez son integrales para los procedimientos que salvan vidas y la atención médica continua del paciente. Los dispositivos médicos se utilizan con frecuencia cerca de otros instrumentos electrónicos, lo que genera un mayor riesgo de interferencia electromagnética (EMI). Este riesgo se puede mitigar mediante el uso y cuidado de juntas de protección EMI. Durante más de una década, la FDA también ha expresado su preocupación por la salud y la seguridad públicas con respecto a la EMI de los dispositivos y las soluciones para estas preocupaciones.

Comprender el entorno en el que se utilizan estos dispositivos es importante para prevenir y abordar problemas de EMI. Además, muchos dispositivos médicos no sólo están cerca unos de otros, sino que están sujetos a regímenes de limpieza y esterilización frecuentes y agresivos. El diseño del dispositivo debe ser uno que mantenga el blindaje EMI de los componentes electrónicos a lo largo del tiempo en las condiciones de uso esperadas.

Los elastómeros eléctricamente conductores (EcE) se basan en partículas dispersas en una matriz de elastómero. EcE se utiliza para crear materiales de juntas altamente conductores de electricidad, pero resistentes, para blindaje de interferencias electromagnéticas, así como sellado de presión y ambiental. Los elastómeros conductores utilizados para proteger gabinetes electrónicos contra EMI generalmente consisten en una junta conductora colocada entre una carcasa metálica y una cubierta. La función principal de estas juntas es proporcionar suficiente conductividad eléctrica a través del gabinete, la junta y la unión de la tapa para cumplir con los requisitos de conexión a tierra y blindaje EMI, así como una función secundaria para evitar la intrusión de fluidos en el compartimiento eléctrico.

Algunos factores fundamentales intervienen al considerar la vida útil de una junta EMI. El primero de ellos es el número de veces que se abrirá y cerrará la junta durante la vida operativa proyectada del equipo. En segundo lugar, la vida útil de la junta se ve afectada por la gravedad de su deformación cuando la junta está cerrada. Otro factor más es la presencia de productos químicos y fluidos, el envejecimiento del ozono y las temperaturas extremas. Finalmente, también se deben considerar daños inadvertidos a una junta EMI durante la instalación inicial y el mantenimiento futuro.

Los procedimientos básicos de limpieza y esterilización pueden exponer una junta EMI a productos químicos que pueden afectar negativamente el rendimiento del material. Por lo tanto, la elección de los materiales de sellado y protección ambiental, el diseño del dispositivo y las condiciones de uso en el campo son fundamentales para el funcionamiento y la confiabilidad continuos del dispositivo. En este artículo, revisamos los resultados de un estudio de juntas protectoras típicas cuando se exponen a soluciones de limpieza médicas típicas, y también cubrimos pautas de diseño para un blindaje ambiental y EMI efectivo.

Estudio de compatibilidad de materialesDescripción de la muestra Los materiales evaluados fueron tres conjuntos de elastómeros conductores de electricidad, identificados como EcE A (silicona rellena de plata/vidrio), EcE B (fluorosilicona rellena de plata/aluminio), EcE C (EPDM rellena de plata/aluminio), así como un elastómero de silicona no conductor comúnmente utilizado para coextrusión (ver más abajo). Las partículas de carga poseen una capa de plata sobre una partícula base, concretamente aluminio o vidrio. Para realizar las pruebas, las muestras se empaparon en soluciones de prueba que se clasifican en tres categorías:

Además, las muestras también se evaluaron con toallitas germicidas Sani-Cloth® para limpieza de superficies.

Todos los materiales se utilizaron tal como se suministran o diluidos en agua, siguiendo las recomendaciones del fabricante.

Métodos de prueba Las propiedades mecánicas y físicas de los elastómeros, como dureza (ASTM D2240), resistencia a la tracción y alargamiento (ASTMD-412), se evaluaron antes y después de la inmersión en fluido, y en condiciones comprimidas o sin comprimir. El método de inmersión en fluido se realizó de acuerdo con ASTM D471-06e1.

En el método sin comprimir, se empaparon tres muestras de cada elastómero en cada una de las soluciones de prueba durante cinco días a temperatura ambiente. Después de la inmersión, las muestras se secaron, se enjuagaron con agua desionizada y se secaron al aire durante 24 horas. Luego se probaron las propiedades mecánicas de los materiales.

En el método comprimido, se comprimieron tres muestras de cada muestra (15%) usando accesorios de polietileno, como se muestra en la Figura 1. Los elastómeros, junto con los accesorios, se empaparon en las soluciones de prueba durante 5 días a temperatura ambiente. Después del remojo, se soltó el soporte del texto y los materiales se secaron, se enjuagaron con agua desionizada y se secaron al aire durante 24 horas. Nuevamente se evaluaron las propiedades mecánicas.

Figura 1: Accesorio de compresión de polietileno sin ensamblar

Los elastómeros también se sometieron a 1.000 barridos superficiales repetitivos (500 ciclos) utilizando un Crockmeter mecanizado, con una carrera de dos pulgadas y una fuerza de 9 N. La superficie se limpió con una gasa de algodón empapada en una de las soluciones de prueba o con el paño Sani-Cloth®. La almohadilla para fregar se volvió a humedecer siempre que fue necesario durante la prueba. Luego se secaron las muestras y se evaluaron sus propiedades visuales y propiedades eléctricas superficiales.

Propiedades del material de prueba La Tabla 1 muestra las propiedades físicas y mecánicas de los diferentes elastómeros antes de la inmersión en las soluciones de prueba. EcE B, el elastómero de fluorosilicona relleno de plata/aluminio exhibe la dureza más baja entre las juntas conductoras, mientras que EcE C, el caucho EPDM relleno de plata/aluminio muestra el alargamiento más pequeño. EcE A, que es un elastómero de silicona relleno de plata/vidrio, presenta una muy buena resistencia a la tracción.

Tabla 1: Propiedades físicas y mecánicas

Cambios en las propiedades físicas y mecánicas con la exposición química DurezaLa Figura 2 muestra el efecto de las diferentes soluciones de limpieza sobre la dureza de las juntas de elastómero en estado no comprimido. Como se muestra en la Figura 2, la dureza del material se ve mínima o no significativamente afectada por la inmersión en las soluciones desinfectantes.

Figura 2: Efecto de las soluciones de limpieza sobre la dureza de los elastómeros

Resistencia a la tracción Las figuras 3 a 5 muestran el efecto de varios tipos de soluciones de limpieza sobre la resistencia a la tracción de los diferentes elastómeros, bajo inmersión comprimida y sin comprimir. Los agentes fuertemente oxidantes como el blanqueador Clorox®, Oxivir® TB (que se muestra en la Figura 3) y Aseptrol® afectan significativamente la resistencia a la tracción de los compuestos de silicona y fluorosilicona rellenos de metal, lo que resulta en una pérdida de más del 20 % de la resistencia. El elastómero a base de EPDM, así como la silicona no conductora, mostraron un porcentaje de pérdida menor, de aproximadamente el 10%.

Figura 3: Efecto de los agentes oxidantes (Oxivir® TB) sobre la resistencia a la tracción

Figura 4: Efecto de los desinfectantes a base de alcohol (Virex® TB) sobre la resistencia a la tracción

Figura 5: Efecto de los jabones (Acquet) sobre la resistencia a la tracción

Los resultados fueron más pronunciados cuando los materiales estaban en estado no comprimido que cuando las juntas estaban en condiciones comprimidas. Esto se debe a que en el estado no comprimido los elastómeros tienen una exposición mucho mayor del área superficial a la solución limpiadora. En el dispositivo de compresión, sólo los bordes de la muestra de prueba están expuestos, similar a una aplicación de junta comprimida.

Las soluciones desinfectantes que contienen alcohol y tensioactivos no iónicos, como Cavicide® y Virex® TB, también afectan significativamente la resistencia a la tracción. Los cuatro elastómeros sufrieron una pérdida de resistencia a la tracción superior al 15%.

Las soluciones de jabón y detergente, como la solución de jabón Acquet® al 1 %, no presentan ninguna pérdida o una mínima pérdida de resistencia a la tracción.

Limpieza de superficies La Tabla 2 muestra el resultado resumido de limpiar las juntas de elastómero 1000 veces con una gasa de algodón humedecida en soluciones desinfectantes, así como con toallitas Sani-Cloth®. La aplicación de blanqueadores y agentes oxidantes provocó una decoloración de moderada a grave de las juntas de elastómero. Esto es específicamente cierto para juntas eléctricamente conductoras con rellenos metálicos. Las soluciones de jabón y detergente, así como los desinfectantes a base de alcohol con tensioactivos iónicos y no iónicos, mostraron una decoloración que iba de muy leve a moderada. El limpiador Sani-cloth produjo resultados similares a los de los jabones y los tensioactivos a base de alcohol.

Tabla 2: Efecto de las toallitas de superficie sobre la apariencia del material (decoloración)

Cambio en las propiedades eléctricas con exposición química El efecto de las soluciones desinfectantes sobre las propiedades eléctricas de los tres elastómeros eléctricamente conductores se muestra en la Tabla 3. Como se esperaba, la inmersión de los elastómeros en agentes fuertemente oxidantes resultó en una pérdida importante o total de conductividad eléctrica de la superficie. Virex® TB, una solución de limpieza a base de alcohol con tensioactivos iónicos, resultó en cierta pérdida de conductividad para EcE A y B y una pérdida total para C. Los elastómeros sumergidos en Cavicide®, una solución a base de alcohol con tensioactivos no iónicos, también como en una solución jabonosa no mostró cambios en las propiedades eléctricas.

Tabla 3: Efecto de las soluciones de limpieza sobre las propiedades eléctricas de EcE (conductividad de la superficie)

Conclusiones sobre la compatibilidad de materiales Agentes fuertemente oxidantes como el blanqueador de hipoclorito y el peróxido de hidrógeno pueden afectar las propiedades mecánicas y físicas de las juntas de elastómero conductoras, y también se observó una pérdida total de conductividad eléctrica, así como una decoloración de moderada a severa. Por tanto, se recomienda evitar este tipo de soluciones desinfectantes, que corroen el relleno conductor.

Los agentes de limpieza a base de alcohol con tensioactivos iónicos y no iónicos, aunque menos severos en su tendencia a afectar las propiedades mecánicas y eléctricas de los elastómeros, exhibieron "mecha" y, por lo tanto, tampoco se recomiendan.

Las soluciones de jabón y detergente muestran un efecto mínimo o nulo sobre las propiedades de las juntas eléctricamente conductoras y se pueden utilizar de forma segura.

Finalmente, la limpieza de la superficie del elastómero conductor con materiales fuertemente corrosivos, aunque quizás tenga un impacto mínimo en las propiedades físicas, aún puede producir una pérdida total de conductividad de la superficie, comprometiendo potencialmente la función EMI esencial de la junta.

Consideraciones de diseño para un sellado rentable Los dispositivos médicos en los hospitales deben lavarse periódicamente para prevenir la transmisión de enfermedades. Rara vez resulta práctico imprimir una lista de materiales de limpieza permitidos directamente en un dispositivo y esperar que el personal del hospital la cumpla completamente. Como se ha visto, una sola exposición de EcE a cualquiera de los varios desinfectantes hospitalarios comunes puede provocar una pérdida grave de conductividad eléctrica, lo que puede causar un mal funcionamiento del dispositivo y/u otros dispositivos cercanos a través de la susceptibilidad y emisión de RF. Estas averías pueden resultar costosas tanto en términos de equipamiento como de salud y seguridad del paciente. Por lo tanto, es fundamental sellar los dispositivos médicos de manera que las juntas EMI estén protegidas de la exposición a soluciones de limpieza.

Hay dos formas de proteger la junta EMI de la exposición a la solución de limpieza y, para mantener la coherencia, como se muestra en la Figura 6, el material eléctricamente conductor se muestra en gris, mientras que el material no conductor se muestra en azul.

1. Utilice una junta ambiental en el exterior de una junta EMI, como se muestra en la Figura 6.

Las dos juntas pueden estar separadas o unidas entre sí para ahorrar espacio y esfuerzo de montaje. La junta EMI interior puede ser: a. Tecnología EcE o Form-In-Place (FIP), b. malla de alambre, c. mecha de metal,d. Tecnología conductora de tela sobre espuma (FOF)

2. Utilice una sola junta EcE, como en la Figura 7, que tenga múltiples líneas de contacto, donde la línea de contacto más externa sea eléctricamente redundante e incorpore espacios intermedios que sean lo suficientemente grandes como para evitar el flujo capilar de la solución de limpieza hacia la línea de contacto más interna. .

Figura 6

Figura 7: Junta única con múltiples puntos de contacto

Una sola junta EcE que tenga una única área amplia de contacto puede retener la conductividad hacia el interior del recinto por un tiempo, pero la probabilidad de que la solución se filtre a través del área de contacto y cause una eventual pérdida de conductividad conlleva riesgos.

Los materiales de EcE pueden ser costosos y la segunda opción (arriba) no minimiza el uso de materiales de EcE. Sin embargo, las opciones de junta dual en 1 también pueden ser más costosas de implementar, porque requieren que el gabinete tenga suficiente espacio y rigidez para soportar dos juntas. Además, dos juntas suelen ser más caras que una. La opción más rentable suele ser un híbrido de las opciones 1 y 2, o más específicamente una coextrusión de elastómero eléctricamente conductor y no conductor.

El objetivo de cualquier junta es cumplir o superar los requisitos de sellado a un coste mínimo. El costo de la junta en sí es sólo una parte del costo total de sellar un recinto. El recinto debe hacerse lo suficientemente grande para proporcionar espacio y retención para la junta, y debe ser lo suficientemente rígido para comprimir adecuadamente la junta a lo largo de su longitud. A menudo se necesitan sujetadores muy espaciados para compensar la rigidez relativamente baja del gabinete y la variación dimensional de fabricación. El proceso de fabricación del recinto debe ser lo suficientemente preciso para la respuesta de compresión de la junta. Los costos de mayor masa, complejidad y control dimensional del gabinete, más los sujetadores y la mano de obra de ensamblaje deben considerarse parte del costo total de sellar un gabinete.

Dado que gran parte del costo de una junta EcE típica está en el costo del material de relleno de partículas eléctricamente conductoras, minimizar este componente minimiza el costo de la junta. Una junta más pequeña también ocupa menos espacio en el recinto. Parecería que la junta más pequeña posible es la mejor opción porque minimiza el coste. Sin embargo, el coste total de sellar un recinto rara vez se minimiza de esta manera. Para crear un sello confiable, las juntas pequeñas requieren recintos rígidos y un control dimensional muy preciso tanto de la junta como del recinto. Este control dimensional generalmente no está disponible o su costo es prohibitivo.

También se podrían evitar materiales de relleno costosos eligiendo entre las opciones de junta 1.b., c. o d. Estas opciones generalmente requieren un área relativamente grande en el gabinete, y la mayoría deben estar en inglete y unidas para atravesar las esquinas. Juntas como esta añaden costos y pueden ser un punto débil tanto para el manejo como para el sellado. (Dos filas de FIP son una excepción y pueden ser una solución muy eficiente cuando el gabinete tiene suficiente precisión dimensional y rigidez).

El caso de la coextrusión Al utilizar una junta coextruida, hecha con porciones de elastómero conductoras y no conductoras, el volumen de material de relleno se puede mantener bajo, mientras se utiliza un tamaño de junta que tolere las variaciones típicas de fabricación y montaje. Otra ventaja de la coextrusión es que la porción no conductora reduce la rigidez general de la junta, haciéndola más adaptable para un mejor sellado ambiental y permitiendo un recinto menos rígido. Las juntas coextruidas se pueden diseñar y analizar utilizando las mismas técnicas que para las juntas EcE, con las siguientes consideraciones adicionales:

1. Una junta coextruida debe orientarse correctamente. No tendría sentido coextruir una sección transversal redonda, porque sería imposible garantizar que la parte no conductora quede en el exterior y el EcE en el interior. La orientación adecuada no solo protege el EcE de los efectos de las soluciones de limpieza, sino que también mantiene la ruta conductora que proporciona eficacia de blindaje EMI. Las formas en 'D' y otras que son fáciles de restringir en la orientación adecuada son soluciones simples.

2. Para que exista una ruta conductora, el material EcE debe estar comprimido en la dirección de la ruta. Las formas de junta más típicas están en tensión en porciones de su superficie exterior entre las dos superficies de compresión/sellado. Esta es la razón por la que simplemente colocar un revestimiento conductor de electricidad en el exterior de una junta no conductora no crea un escudo EMI efectivo; cuando se comprime la junta, el revestimiento está en tensión, las partículas conductoras se separan y la conductividad se pierde en la dirección deseada. El análisis de elementos finitos (FEA) se puede utilizar para determinar áreas de tensión/compresión, de modo que las regiones conductoras/no conductoras puedan elegirse bien. Por ejemplo, en la Figura 8 se muestra una coextrusión de la forma que se muestra arriba, pero con porciones conductoras y no conductoras. La salida FEA, que se muestra en la Figura 8, muestra áreas en tensión (rojo) y compresión (azul) durante compresión de una junta EcE, pero no pretende representar una coextrusión.

Figura 8: Análisis de juntas que muestra áreas en tensión (rojo) y compresión (azul)

Consideraciones generales de diseño para juntas elastoméricas 1. Los elastómeros sólidos (incluido el EcE) son volumétricamente incompresibles a todos los efectos prácticos. Las juntas hechas de elastómero sólido (sin espuma) se comprimen cambiando de forma. Al dimensionar el espacio para dichas juntas, verifique que el área de la sección transversal máxima de la junta sea menor que el área de la sección transversal mínima del espacio comprimido permitido.

2. Las juntas más grandes y de sección hueca son más adaptables que las juntas más pequeñas y de sección sólida y crean un sello ambiental con una fuerza de compresión mucho menor, como se muestra en las Figuras 9 y 10.

Figura 9: Comparación de juntas huecas y sólidas

Figura 10: Comparación de juntas huecas y sólidas

3. Realice un análisis de la pila de tolerancias sobre el ajuste y la compresión de la junta y verifique los predictores de rendimiento del sellado en los extremos de la tolerancia. Muchos sellos ambientales elastoméricos sólidos de sección hueca extruida son sellos ambientales muy efectivos con fuerzas de compresión inferiores a 6 lbs/in (1 N/mm). La fuerza de la junta necesaria depende de los requisitos de sellado, el tamaño y la forma de la junta. La fuerza de la junta puede variar drásticamente según la rigidez de la junta y el nivel de compresión.

Por ejemplo, la fuerza de compresión de las juntas de sección sólida que se muestran en la tabla anterior (0,136” y 0,217” de diámetro) variará aproximadamente ± 8 lbs/pulg con una deflexión de ± 0,010”. La tabla de sellado a presión indica que estas juntas deben comprimirse con al menos 12 libras/pulgada para un sellado ambiental mínimo. Si el análisis de la pila de tolerancia arroja una variación de compresión potencial de ±0,020”, entonces las fuerzas mínima, nominal y máxima serán respectivamente de 12, 28 y 44 lbs/pulgada, o una fuerza sustancialmente grande. Una fuerza tan elevada requeriría un recinto muy rígido y resistente.

Dado que las juntas de sección más grande y hueca son menos rígidas que las juntas de sección más pequeña y sólida, tendrán una menor variación de fuerza de compresión. Una forma de junta especial patentada1 que se muestra en la Figura 11 produce una fuerza casi constante en un rango de compresión relativamente muy amplio (±1 lb/in con compresión de ±0,055”). Esta forma de 'Junta de Fuerza Constante' es muy efectiva para neutralizar la variación de compresión para proporcionar un sello medioambiental fiable.

Figura 11: Diseño de junta de fuerza constante con porciones conductoras y no conductoras y un tope rígido para mayor protección

4. Analice el recinto en busca de deflexión y tensión. La deflexión del gabinete reduce la compresión de la junta y potencialmente degrada el rendimiento del sellado.

5. Proteja la junta del flujo de alta velocidad (rociadores, chorros, etc.) agregando barreras en el gabinete.

6. Las superficies que se acoplan con juntas EMI deben ser conductoras de electricidad y galvánicamente compatibles con el material de la junta EMI para inhibir la corrosión y la pérdida de conductividad. Para los sellos ambientales, la rugosidad de la superficie debe estar en el entorno de 32 a 63 μin RMS, lo que normalmente se logra con la mayoría de los métodos de fundición y mecanizado.

7. Evite la sobrecompresión de la junta con topes duros. Esto se puede lograr de muchas maneras, incluido el montaje en ranuras y repisas.

8. Los materiales elastoméricos, particularmente aquellos llenos de partículas conductoras, se ablandan y adquieren un fraguado permanente durante las primeras compresiones. El ablandamiento (efecto Mullins) a menudo resulta en una reducción de aproximadamente el 50 % en la tensión y la fuerza de la junta EcE, y es independiente del fraguado permanente. El fraguado permanente en las formas típicas de juntas EcE extruidas está entre el 5 y el 20 % de la compresión máxima, según el tipo de material, la forma de la junta y el porcentaje de compresión. Esto es significativamente más bajo que los porcentajes de deformación por compresión publicados junto con las propiedades del material a granel.

La Figura 11 muestra el estado comprimido nominal y sin comprimir de una junta de fuerza constante de elastómero conductor/no conductor coextruido. La barrera de pulverización de fluido que se muestra también actúa como un freno duro contra la sobrecompresión. Esta junta proporciona sellado ambiental y EMI en un espacio mínimo y a un costo mínimo.

Conclusiones generales El propósito de este documento es informar y recordar a la comunidad de personas que diseñan y especifican materiales para este mercado que se debe considerar la interacción de su diseño, la elección de materiales y también las condiciones de uso. Las consecuencias de la elección, aunque obvias para alguien experto en una disciplina, pueden ser menos obvias para alguien experto en otra disciplina pero aún así responsable de todo el dispositivo. Un buen diseño, buenos materiales y una buena comprensión del uso pueden conducir a una alta fiabilidad, y en el ámbito de la atención sanitaria nadie lo haría de otra manera.

La Sra. Anjali Khosla es gerente de productos de Laird Technologies, ubicada en su sede de St. Louis, Missouri. La Sra. Khosla ha trabajado en gestión y marketing de productos EMI y tiene una licenciatura en marketing y negocios internacionales.

El Sr. Jim Kline ha trabajado para Laird Technologies durante más de 10 años, especializándose en diseño mecánico de productos y análisis de elementos finitos no lineales. El Sr. Kline tiene títulos de maestría y licenciatura en ingeniería mecánica y estructural y se le han otorgado varias patentes para diseños comerciales de juntas y blindajes.

La Sra. Claudine Lumibao-Arm es química investigadora en Laird Technologies, ubicada en el laboratorio de materiales de Cleveland, Ohio. La Sra. Lumibao-Arm tiene una maestría y una licenciatura en Química y ha estado involucrada en el desarrollo de nuevos productos y procesos de materiales.

El Dr. Douglas McBain es el director de tecnología global de productos EMI Elastomer de Laird Technologies y también reside en Cleveland, Ohio. A lo largo de su carrera, el Dr. McBain ha estado ampliamente involucrado en la formulación de elastómeros, recubrimientos y resinas termoestables. El Dr. McBain tiene un doctorado. química Inorgánica.

Blindaje EMI rendimiento del material dispositivos médicos juntas de blindaje

Nuestro equipo de noticias trabaja diligentemente para brindarle las últimas actualizaciones e información en el mundo de la ingeniería de cumplimiento.